2023年秋季药事法规(21)

一.单选题（共16题,80.0分）

1

根据《药品注册管理办法》,药品批准证明文件有效期期满后继续生产该药品的注册申请属于()

A、药物临床试验申请

B、再注册申请

C、药品上市许可申请

D、补充申请

E、新药申请

正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分

2

批生产记录在填写过程中（ ）

A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D、允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

正确答案： B 我的答案：A得分： 0.0分

3

增加或者取消原批准事项的注册申请属于()

A、药物临床试验申请

B、再注册申请

C、药品上市许可申请

D、补充申请

E、新药申请

正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分

4

中药二级保护品种的保护期限是()

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

E、20年

正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分

5

药品退货和收回的记录内容包括（ ）

A、退货和收回单位原因日期

B、品名批号规格数量

C、退货和收回单位的地址

D、处理意见

E、品名批号规格数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分

6

药品零售企业销售特殊管理药品的处方应（ ）

A、保存五年

B、保存三年

C、保存二年

D、保存至药品有效期限一年，不得少于二年

E、保存至药品有效期限一年，不得少于三年

正确答案： C 我的答案：D得分： 0.0分

7

印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是（ ）

A、处方药

B、非处方药

C、两者均是

D、两者均不是

正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分

8

冻干粉针剂的一个批号（   ）

A、使用同一台混合设备生产的一次混合量

B、在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

C、同一批原料在同一天分装的产品

D、经最后混合具有均一性的成品

E、同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分

9

毒性药品是（ ）

A、犀牛角

B、罂粟壳

C、砒石

D、羚羊角

E、穿山甲

正确答案： C 我的答案：C得分： 5.0分

10

下列()属于可授予专利权的情形。

A、科学发现

B、智力活动的规则和方法

C、疾病的诊断和治疗方法

D、动物和植物品种

E、动物和植物品种的生产方法

正确答案： E 我的答案：A得分： 0.0分

11

属于二级保护野生药材物种的是()

A、川贝母

B、细辛

C、山茱萸

D、黄连

E、石斛

正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分

12

发运记录应当至少保存至药品有效期后()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

正确答案： A 我的答案：A得分： 5.0分

13

执业药师注册有效期为（   ）

A、

一年

B、

二年

C、

三年

D、

五年

E、

七年

正确答案： D 我的答案：C得分： 0.0分

答案解析：

14

承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查的机构是()

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家药品监督管理局药品审评中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

E、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分

15

根据现行版的《执业药师注册管理办法》,执业药师注册证书有效期为()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分

16

药品批发企业应向何部门申请药品经营许可证()

A、国家药品监督管理部门

B、市级药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

E、区级药品监督管理部门

正确答案： C 我的答案：C得分： 5.0分

二.多选题（共4题,20.0分）

1

药品不予再注册的情形包括()

A、有效期届满前未提出再注册申请的

B、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;未按照要求完成IV期临床试验的

C、未按照规定进行药品不良反应监测的;经国家药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的

E、不具备《药品管理法》规定的生产条件的

正确答案： ABCDE 我的答案：ABCDE得分： 5.0分

2

为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括()

A、药物的合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、处方筛选、制备工艺

D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

E、文献研究

正确答案： ABCDE 我的答案：ABCDE得分： 5.0分

3

不得发布广告的药品是()

A、麻醉药品

B、抗生素

C、注射剂

D、第二类精神药品

E、医疗机构制剂

正确答案： ADE 我的答案：ADE得分： 5.0分

4

药品生产企业的关键人员,至少应当包括()

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、生产技术人员

D、质量管理负责人

E、质量受权人

正确答案： ABDE 我的答案：ABDE