药事管理概论

要求：

一、独立完成，下面已将五组题目列出，请按照学院平台指定的做题组数作答，

每人只答一组题目，多答无效，满分100分；

    平台查看做题组数操作：学生登录学院平台→系统登录→学生登录→课程考试→离线考核→离线考核课程查看→做题组数，显示的数字为此次离线考核所应做哪一组题的标识；

    例如：“做题组数”标为1，代表学生应作答“第一组”试题；

二、答题步骤：

1.  使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；

2.  在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；

三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word

    文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；

1. 上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”

2. 文件容量大小：不得超过20MB。

提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！

题目如下：

第一组： 

一、简答题（共70分）

1．药品质量公告的作用？（15分）

2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）

3. 我国药品监督管理的范围（15分）

4. 国家药品标准的内涵有哪些？（25分）

二、论述题（30分）

1. 试述国家基本药物制度。

第二组：

一、简答题（共60分）

1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）

2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）

3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）

4．药品商标的注册要求？（15分）

二、论述题（40分）

1：试述新药研究的基本程序。

第三组：

一、简答题（共72分）

1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）

2．药事管理研究过程与步骤（18分）

3．药物临床前研究的内容（18分）

4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）

二、论述题（28分）

1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定

第四组： 

一、简答题（每小题18分，共72分）

1．药品说明书的内容要求有哪些？（18分）

2．药品知识产权保护的意义有哪些？（18分）

3．中药标准化发展的主要任务（18分）

4．试述药品飞行检查的原则和一般规定（18分）

二、论述题（28分）

1．论述目前我国药品价格的监管机制。

第五组：

一、简答题（共30分）

1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）

2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）

二、论述题（共70分）

1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）

2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）

3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）