中国医科大学2024年9月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.仿制药是指相对于原研药而言，在许多方面一致的仿制品，其中不包括下列哪个方面

A.活性成分

B.给药途径

C.研发时间

D.适应证

E.安全性和有效性

2.基因是指

A.有功能的DNA片段

B.有功能的RNA片段

C.蛋白质的编码序列及翻译调控序列

D.RNA的编码序列及转录调控序列

E.以上都不对

3.新药临床研究申请与审批流程不包括

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。

4.制订中药质量标准的含量测定应首选处方中

A.君药

B.臣药

C.佐药

D.使药

E.有效成分明确的药物

5.不属于真核生物基因组的特点

A.结构复杂，有多个复制起始点

B.转录单位一般是多顺反子

C.含有大量的重复序列

D.非编码序列(NCS)占90％以上

E.存在一些可移动的DNA序列

6.下列药物与受体间的各种作用力，属于不可逆性的结合力的是

A.电荷转移复合物

B.共价键

C.氢键

D.疏水性结合

E.范德华力

7.情报的三个基本属性是

A.新颖性、知识性、传递性

B.知识性、传递性、效用性

C.科学性、知识性、实用性

D.新颖性、科学性、效用性

E.以上均不对

8.下列哪种生物芯片不属于微阵列芯片（ ）

A.DNA芯片

B.蛋白质芯片

C.寡核苷酸芯片

D.PCR反应芯片

E.小分子化合物芯片

9.下列哪个药物的作用与受体无关

A.氯沙坦

B.丁丙诺啡

C.普仑司特

D.西咪替丁

E.洛伐他汀

10.合理药物设计的靶点有哪些

A.受体、酶、离子通道、核酸等

B.受体

C.细胞

D.蛋白质

E.内源性小分子

11.供含量测定用对照品，含量应在多少以上

A.90%

B.95%

C.98%

D.99%

E.99.5%

12.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

E.七年

13.常见的多因素优选法有

A.均分法

B.平分法

C.0.618法

D.分数法

E.正交试验设计

14.化学文摘的英文缩写为

A.BA

B.IM

C.EM

D.CA

E.IPA

15.我国主要采取以下哪种强制报告系统进行药品不良反应监测

A.自发呈报系统

B.强制报告系统

C.医院集中监测系统

D.自动记录数据库

E.药物流行病学调查

16.广义的信息检索包含两个过程

A.检索与利用

B.存储与检索

C.存储与利用

D.检索与报道

E.以上都不是

17.细胞内的突变主要发生在

A.DNA复制

B.DNA修复

C.转录

D.翻译

E.病毒感染

18.Ⅰ期临床试验的试验组人数为多少例( )

A.10~12

B.18~25

C.20~30

D.≥100

E.≥300

19.毒蕈碱型乙酰胆碱受体属于下列哪一种类型

A.G蛋白偶联受体

B.离子通道型受体

C.酪氨酸激酶受体

D.胞质内受体

E.胞核内受体

20.中国知网检索方式排序不包括

A.主题

B.作者

C.发表时间

D.被引

E.以上都不是

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.索引

22.均匀设计

23.先导化合物

24.前药

25.临床前药代动力学

三、判断题 (共 10 道试题,共 10 分)

26.文献是指记录有知识的纸质载体。

27.各种药物释药系统不仅可以提高药物的疗效，减少毒副作用，而且使用方便。

28.单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上。

29.治疗指数值越小，表示药物的安全性越好。

30.PKC的活化，导致一种抑制蛋白的泛素化，从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态释放出来，进入细胞核刺激特殊基因的转录。

31.图书一般分为阅读型图书和工具型图书。

32.Ⅰ期临床试验的受试人群一般选择健康志愿者，特殊情况下为患者。

33.离子通道具有离子选择性、门控性、饱和性三大特点。

34.清洗期是指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

35.口服药物试验宜选用兔等食草类动物。

四、主观填空题 (共 3 道试题,共 10 分)

36.常用的撰写综述的方法有____、____、____和____。

37.医药专利总体上分为____、____和____3种类型。

38.期刊论文的文献出处包括____、____和____。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

39.药学信息的主要来源有哪些

40.新药分类的原则是什么

41.新药研究的方式主要有哪些

42.简述药物与受体间的各种作用力。

43.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。